臨床試験セミナー 統計手法専門コース BioS30周年記念講演会

講演２

 

今後の新薬開発の動向と生物統計家への期待

山田 雅信氏 (筑波大学)

【講演概要】
・医薬品開発と医薬品産業の現状
・医薬品規制に関する最近の動き
・医薬品の臨床開発と臨床試験・治験の歴史的変遷
・医薬品開発における生物統計家への期待

新薬の開発にあたっては、最終段階でヒトを対象とした臨床試験（治験）を実施して開発品の有効性・安全性を示すことが必要不可欠である。臨床試験はヒトを対象とすることから、科学性とともに被験者保護等のために倫理性に配慮することが必要であり、薬機法などによる規制を受けている。この臨床試験についての規制制度は、長年にわたる検討の結果現在の形になっているが、本講演では、演者の経験にもとづき、これまでの臨床試験をめぐる規制制度などの状況の変遷を振り返るとともに、最近の方向性として医療上必要性の高い医薬品等の開発をできる限り迅速に行うための規制制度の改革が行われているが、それらの動きも併せて紹介する。


【プロフィール】
・現職：筑波大学 つくば臨床医学研究開発機構 研究開発マネジメント部長／医学医療系 教授
・前職：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
・略歴：
1985年3月 東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了
同年4月 厚生省入省 以後、新薬承認審査業務などの医薬行政を中心とした業務を担当
2008年7月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第一部長
2011年8月 厚生労働省 医政局研究開発振興課治験推進室長
2013年7月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審議役（国際・新薬審査等担当）
2015年10月 厚生労働省 医薬・生活衛生局審査管理課長
2017年10月より現職