臨床データマネジメントセミナー　アドバンスドコース

皆さんは臨床データマネジメントのアドバンスレベルと言われた時に、どんな内容を期待されるでしょうか。そして、どのような成果を想定されるでしょうか。終了後には、プロトコルやCRFの設計に責任を持って関与できる、データマネジメント計画書を作成できる、一人で臨床データマネジメントの実務をバリバリ行うことができる、などといった様々なイメージがあるかと思います。

実は、臨床データマネジメントの実務については、「臨床データマネジメントセミナー（初級編）」でお伝えした本質さえ理解していれば、各組織のSOPを遵守していくことで、十分に活躍できるはずだと考えています。どのようなプロセスで臨床試験データのマネジメントを行うということは組織で利用するコンピュータシステムなどの環境的要因や品質基準に関するポリシーに依存してしまいます。このため、アドバンスドコースとして普遍的な技術論を提供するということはかなり難しいことです。

そこで、今回のセミナーは、初級編のちょっと上の小手先のテクニックをお教えするのではなく、先輩となるシニアなデータマネージャやデータマネジメント部門の管理者の方々が、治験や臨床研究全体のプロジェクト管理を意識し、どのように初級者を指導していくべきかという点を学んでいただくために企画いたしました。 つまり、臨床データマネジメントにおいて、自らが司令塔となって臨床試験データの品質保証を行うために何に注意を払っていかなければならないのかということを理解していただこうということです。

既に初級編で、品質管理はプロセスを管理することにより実現されるのだとお伝えしました。そして、このプロセスを管理するためには、プロジェクト管理という視点がとても重要なのです。 こういったことが理解できていれば、CROなどの外部業者にデータマネジメント業務を依頼する場合や、データセンターの運営を行う場合に注意すべきポイントも理解できるようになるだろうと思います。

今回のセミナーでも、座学だけではなく、実践的な演習を行います。実習により何が重要なのかを気づいていただければと思っています。ただ、初級編で学んでいただいた本質を理解されていることが前提となりますので、ご留意ください。是非、臨床データマネジメントのアドバンスドコースへのご参加をご検討ください。
 
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