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臨床データマネジメントセミナー

全体をデザインできるデータマネージャ育成を実現!

セミナー概要

臨床研究を実施するにあたって、そのデータの信頼性を確保するという事はとても重要な事であり、場合によっては不正が行われていない事を示すための証拠ともなり得る非常に大事な事項です。そして、治験であれば、承認を取得するためには、適合性書面調査において、臨床試験データの信頼性を示す必要があります。では、どのようにしてこれらの信頼性を担保すれば良いのでしょうか。

臨床試験データマネジメントの本質と重要性がきちんと理解されていれば、何も恐れることなく対応できるはずなのですが、皆様の組織におかれては自信を持って大丈夫と言えるでしょうか。 日本科学技術連盟では、データマネジメントの専門性を高め、真のスペシャリストを育成するために、東京大学名誉教授、中央大学教授であられた大橋靖雄先生のご監修の下、2004年3月から初心者向け臨床データマネジメントセミナーを開催して参りました。また、2014年からはその上位セミナーとしてアドバンスドコースを開設いたしました。そして、今後もこれらを引き継いで本質を学んでいただくセミナーを開催して参ります。

臨床データマネジメントセミナー初心者用に、臨床試験データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証は何かという事を理解していただき、効率化・標準化そして継続的な品質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないかを考え、身に付けることができるカリキュラムとなっています。データマネージャーや製販後調査担当者、メディカルアフェアーズ担当者、あるいはアカデミアで臨床試験を支援する方々が、データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てていく上で最も有効なセミナーとなっています。

また、臨床データマネジメントセミナー アドバンスドコースは、さらにシニアなデータマネージャー組織の管理者の方々を対象とした、治験・臨床研究全体のプロジェクトマネジメントを意識し、さらに初級者を指導するにあたっては何を注意すべきなのかといった点にフォーカスしたコースです。 座学だけでなく演習も行いますので、管理者としての視点から、CROなどへの業務委託を行う際にどのような点に配慮すべきか、あるいはデータセンターへの運営にはどのようなことが必要になるのかを考えるためのヒントにもなろうかと思います。製薬企業だけでなく、CRO、病院や研究機関などでプロジェクトマネジメントに関わる方々の受講を強くお勧めいたします。
臨床データマネジメントセミナー運営委員会運営委員長 ユーシービージャパン株式会社 開発本部 本部長/東京大学 非常勤講師 辻井  敦
関連セミナー
▶ はじめて学ぶ臨床試験のための生物統計学入門(e-ラーニング・6ヵ月間コース)
▶ 臨床試験セミナー 統計手法入門コース(CT入門)(2日間コース)
▶ 臨床試験セミナー 統計手法コース(CT)(7日間コース)
▶ 臨床試験セミナー 統計手法専門コース(BioS)(12ヵ月間コース)
▶ 臨床データマネジメントセミナー アドバンスドコース(CDMAD)(2日間コース)<3年ぶり開催決定!>

特徴

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。
● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。
● 効率化・標準化そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身に付けることができます。
● データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。
【オンライン配信セミナーご参加にあたってのお願い】

■本セミナーでは、ビデオ会議(遠隔会議)システム「Zoomミーティング(以下Zoom)」を使用します。
■申込前に、下記の視聴サイトで、映像・音声が再生されるかを確認してください。  
https://zoom.us/test  
*上部の「オンラインセミナー受講手順書」にてZoomおよびMS365(アンケートフォーム、データの授受に使用)に接続できるかご確認ください。Zoomは必ず最新バージョンにアップデートしてください。  
*セミナー当日に視聴できない、利用できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■オンライン配信セミナーへのお申込みは、開催日の4営業日前までにお願いします。
■1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■本セミナーでは講義資料を印刷物で配布せず、PDFデータにて事前に共有いたします。 お申し込みの際、「参加者情報入力画面」において、参加者のE-Mailアドレスを必ずご入力ください。
■本セミナーは、基本的にライブで配信いたしますが、講師都合により録画を配信する場合がございます。
■本セミナーは、見逃しアーカイブ対象外です。
■本セミナーでは修了証書を発行いたしません。

「参加に関するお願い事項」についてご一読ください。

開催概要

対象 ・ 企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方(DMの仕事に関わり出して、
  半年以上の実務経験を持ち、かつICH-GCPの基本的な考えを理解している方)
・ 製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方
・ 臨床試験に携わるコーディネーター(CRC)
・ 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者
会場 オンライン配信セミナー
講師 辻井 敦(東京大学/ユーシービージャパン)他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります
参加費 126,500円(一般)/ 108,900円(会員)*税込
108,900円(大学・病院・研究機関等)*税込

カリキュラム

3日間コース

日程 内容
第1日
9:15~17:20
適性な臨床試験の実施とデータマネジメント
臨床試験の役割
医薬品開発とDMの位置づけ
品質と品質保証
CRF、EDC画面設計
マトリックス分析
第2日
9:30~17:00
チェックリストのお作法
チェックリスト、データ確認の仕様
データマネジメント計画書と報告書
DCFのお作法
CRFレビューとDCF ①
CRFレビューとDCF ②
データ処理
第3日
9:30~17:10
様々なデータ確認方法
標準化、SOP
CDISC
ePRO及びデータの統合
Reconciliation
EDC時代のデータマネージャの役割
Q&A

日程

回数 開催日 開催地 申し込み状況
第20回 2023年3月8日(水)~10日(金) オンライン配信 受付中

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

お申込みに関してのお問い合わせ先

品質経営推進センター SQC・信頼性・医薬統計グループ(医薬セミナー関係)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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