日本科学技術連盟

セミナー概要

新しい医薬品や医療機器の承認を早期に取得するためには、質の高い申請資料を作成して規制当局に提出する必要があります。また、科学的・倫理的に妥当な臨床試験を実施するためには、質の高い試験実施計画書や同意説明文書を作成する必要があります。こうした高質な文書を作成するためには、当該分野の基礎知識を含む、単なる「文書作成者」を超える能力が求められます。この能力を備えた専門家がメディカルライターであり、その必要性は製薬企業・開発業務受託機関だけでなく、研究機関でも高まっています。
このような背景を踏まえ、日本科学技術連盟では、2001年から22回にわたってメディカルライターの育成を目的とした教育コースを開催し、多くの参加者から好評をいただいてきました。今般、臨床試験を取り巻く環境の変化や昨今の技術革新の進歩も見据え、新たなカリキュラム編成で開催する運びとなりました。ライティングの基礎を体系的に学びたい方にご参加をお薦めします。

メディカルライター育成セミナー運営委員長
京都大学大学院医学研究科社会健康医学系専攻健康情報学分野
教授中山健夫

特徴

●　毎月2日間を6ヶ月間開催する長期コースです。
●　座学だけでなく、グループワーク演習も含めたより実践的なカリキュラム編成により、メディカルライティングに必要な専門知識の獲得とその活用を体系的に習得することができます。
●　臨床試験概論や生物統計学などメディカルライターに必要な基礎知識の習得から、各種臨床・薬事文書の作成に至るまで、すべての講義は、現役で活躍するその分野の一流の専門家が担当します。

【セミナーご参加にあたってのお願い】
■ 本セミナーでは「オンライン配信一部集合研修」で実施します。集合研修は指定の会場にお越しください。オンライン配信の場合は、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoomミーティング」を使用します。申込前に、視聴サイト https://zoom.us/test で映像・音声が再生されるかを確認しZoomは必ず最新バージョンにアップデートしてください。
■ 調査票、アンケートフォーム、講義資料及びグループワークで使用する各種データの共有や提出データの授受は、Microsoft 365（Forms、OneDrive）を使用します。Webサイトの「セミナー受講手順書」に沿ってMicrosoft365に接続使用できる事を事前にご確認のうえお申込みください。
■ 開催形式に関わらず、講義資料は開催の4営業日前までに、基本的にPDF形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。
■ 集合研修時、個人所有のパソコン、タブレット等の端末の持込使用を認めます。講義資料データの閲覧、講義メモ、グループワークなどの目的で使用する際は、周りの人へのスピーカー音、キーボードのタッチ音にご配慮ください。日本科学技術連盟会場内はゲストWi-Fiを完備しています。

開催概要

対象	●　医薬品・医療機器の開発、承認申請に携わっている方特に、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、担当する予定がある方 ■承認申請資料の作成やレビュー ■臨床試験の実施計画書や報告書などの文書の作成、あるいはこれらの文書のレビュー ●　「臨床研究法」や「人を対象とする生命・医学系研究に関する倫理指針」に準拠して行う、臨床研究・試験の計画・実施・報告に携わっている方 ●　その他、メディカルライティングの知識・スキルを必要とされている方さらに、ICHの重要なガイドライン（E3, E6, E8, E9, M4,E17など）を読んだことがあり、基本的な部分は理解していることが望ましい。
会場	東京・日科技連　本部ビル（2024年10月、2025年3月）
講師	中山健夫(京都大学大学院)他、斯界の権威ある研究者及び企業の実務家が指導にあたります
参加費	賛助会員 368,500円一般 409,200円 ※税込み

カリキュラム

2日間x6ヶ月、12日間コースオンライン一部集合研修

日程	内容
第1月	臨床試験概論ライティング技法と基本ガイドライン懇親会 MWに必要なICHガイドラインのエッセンス演習説明＆グループワーク①
第2月	生物統計学の基礎知識 1 プロトコールの書き方規制当局の視点生物統計学の基礎知識 2
第3月	解析結果の要約治験総括報告書(CSR)の書き方 CTD(臨床部分)の書き方 1 ＊臨床薬理評価の基礎・留意点
第4月	CTD(臨床部分)の書き方 2 ＊グループワーク② 論理的な文章の書き方図表の文書内での使い方
第5月	Basic copy editing グループワーク③ 英語医学論文の基本的な読み方わかりやすい説明文書の作成方法
第6月	薬事規制の現状と資料作成上の留意点グループワーク④ "照会事項の回答作成のポイント ―オンコロジー領域を事例に－" 演習全体発表会＊最終日3/4(火)の終了時間が16:45に変更になりましたのでご注意ください。
	＊CTD・・・新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料（Common Technical Document）

日程

回数	開催日	開催地	申し込み状況
第1月第2月第3月第4月第5月第6月	2024年 10月 31日（木）～11月 1日（金） 2024年 11月 28日（木）～29日（金） 2024年 12月 16日（月）～17日（火） 2025年 1月 20日（月）～21日（火） 2025年 2月 3日（月）～4日（火） 2025年 3月 3日（月）～4日（火）＊キャンセル待ちを希望の方はこちらから	集合研修ライブ配信ライブ配信ライブ配信ライブ配信集合研修	締切

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

メディカルライター育成セミナー

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特徴

開催概要

カリキュラム

2日間x6ヶ月、12日間コースオンライン一部集合研修

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