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臨床試験セミナー 統計手法専門コース（35BioS）
1,750名の修了生を輩出した、統計解析専門家養成コース
セミナー概要
医薬品開発に携わる企業においては、国際的にも通用する新薬開発と製販後研究のために、また臨床系の学会においては、国際的評価に足る研究を支える上で統計家を必要とする声は急速に高まりつつあります。
当コースは、このような声に応えるために1989年に設立され、製薬企業において統計解析に携わる担当者を中心としてすでに約1,750名の修了生を送り出し、各方面から高い評価を得ています。
第9回からは、模擬臨床試験の総合実習を取り入れ、成績の総合評価による合格認定も実施しています。製薬企業において統計部門に新たに配属された方々、現在実務に携わっているもののもう一度基礎を固めたい方、他部門、他業種でも臨床統計のためのBiostatisticsを本格的に勉強したい方におすすめします。
関連セミナー
▶ はじめて学ぶ臨床試験のための生物統計学入門（e-ラーニング・6ヵ月間コース）
▶ 臨床試験セミナー 統計手法入門コース(CT入門)（2日間コース）
▶ 臨床試験セミナー 統計手法コース(CT)（7日間コース）
▶ 臨床データマネジメントセミナー(CDM)（3日間コース）
▶ 臨床試験・観察研究の研究デザインと統計解析の基本セミナー
▶ 第34回臨床試験セミナー 統計手法専門コース(34Bios・2023年度)
当コースは、このような声に応えるために1989年に設立され、製薬企業において統計解析に携わる担当者を中心としてすでに約1,750名の修了生を送り出し、各方面から高い評価を得ています。
第9回からは、模擬臨床試験の総合実習を取り入れ、成績の総合評価による合格認定も実施しています。製薬企業において統計部門に新たに配属された方々、現在実務に携わっているもののもう一度基礎を固めたい方、他部門、他業種でも臨床統計のためのBiostatisticsを本格的に勉強したい方におすすめします。
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▶ 第34回臨床試験セミナー 統計手法専門コース(34Bios・2023年度)
特徴
● 毎月２日間を１年間、計24 日の長期にわたり、統計基礎から応用まで体系だったカリキュラムで統計解析専門家を養成します。
● 実際に模擬臨床試験を実施することにより、プランニング、プロトコル、SOP、調査票作成、データ管理、統計解析、報告書作成、発表などの一連の流れを体験いただけます。
● 最終月(3月)に卒業試験を実施します。1年間の成績の総合評価によって合格基準を満たした方には、日科技連の「修了証書」とは別に、製薬企業、医療関係企業、大学病院等で認知度の高いBioS認定の「合格証書」を発行いたします。
● 実際に模擬臨床試験を実施することにより、プランニング、プロトコル、SOP、調査票作成、データ管理、統計解析、報告書作成、発表などの一連の流れを体験いただけます。
● 最終月(3月)に卒業試験を実施します。1年間の成績の総合評価によって合格基準を満たした方には、日科技連の「修了証書」とは別に、製薬企業、医療関係企業、大学病院等で認知度の高いBioS認定の「合格証書」を発行いたします。
開催概要
| 対象 | 製薬企業・CRO： 統計解析担当者、開発担当者、製販後調査担当者 受託機関： 統計解析・製販後調査・開発に携わる担当者 大学、医学研究機関： 臨床研究者 医薬品開発、製販後調査に関心を持つ統計家、医師、大学院生 |
|---|---|
| 会場 | 本セミナーは、月によって集合形式とオンライン形式で開催します。 集合時は下記会場までお越しください。 東京・日科技連 東高円寺ビル ※集合形式とオンライン形式の月は下記「日程」をご確認ください。 |
| 講師 | 寒水孝司（東京理科大学・当セミナー運営委員長）他、斯界の権威ある研究者および企業の実務家が指導にあたります |
| 参加費 |
【本コース】一般825,000円/名 日科技連賛助会員792,000円/名 大学・公的研究機関等583,000円/名 【オプション】統計基礎コース72,600円/名 SASによる統計解析コース121,000円/名 ※税込み |
カリキュラム
24日間コース（2日間×12ヵ月）
| 日程 | 内容 |
|---|---|
| 24日間 （2日間×12ヵ月） |
講義 【統計的推測理論】 ■統計的推論 統計的推測の基礎、母集団と標本、標本分布、推定・検定の基礎理念、最小二乗法、尤度と最尤法 【医学データ解析】 ■統計解析基礎 カイ二乗検定とFisher直接確率検定、t検定、外れ値の影響と順位を用いる（Wilcoxon）検定、並べ替え検定、検定の前提とロバストネス ■分散分析 実験計画法の基礎、実験法と分散分析、一元配置、主効果と交互作用、多因子要因実験と一部実施、分割型実験、多重比較と対比 ■カテゴリカルデータ解析 二項分布の母数の推測、独立性の検定、割合の差・比の推測、オッズ比、交絡の調整、共通指標の推定、層化調整、一般化線形モデルの概要 ■多重比較 第1種の過誤確率の制御、Dunnett検定、Bonferroni検定、閉検定手順、仮説構造を考慮する検定手順（ゲートキーピング） ■欠測データの対処（ICH-E9改定を踏まえて） 単純な解析の問題点、欠測メカニズム、選択モデル、パターン混合モデル、多重補完法、重み付き解析、主要層別 ■生存時間解析 打ち切りとハザードの概念、Kaplan-Meier法、ノンパラメトリック検定法、Cox回帰、拡張と応用 ■相関と回帰 相関係数の解釈、最小二乗法、直線回帰とその拡張、残差と回帰診断 ■混合効果モデル（経時データの解析） 経時データのまとめ方、主要な統計量の選択、分散分析の応用、混合モデル入門 ■共分散・調整との統計モデル 調整解析の意義、デザインベースドとモデルベースドの解析、交絡と交互作用、共分散分析、ロジスティックモデル、共変量の変数選択、プロトコルの記載、SASを用いた医学データ解析演習 ■薬物動態解析の基礎 薬物動態学、薬物動態解析の目的と方法、基本的な薬物動態パラメータの定義と算出方法 ■メタアナリシス メタアナリシスの基礎（固定効果モデルと変量効果モデル）、効果の異質性の評価、出版バイアス、メタ回帰分析、ネットワークメタアナリシス ■一般化線形モデル入門 正規線形モデル、ｔ検定の統計モデル、尤度比検定、スコア検定、Wald検定、分散分析、回帰分析、共分散分析（共変量の調整） 【臨床試験方法論】 ガイドラインについて、評価尺度の信頼性と妥当性、サンプルサイズ設計、健康アウトカム評価、EBMと文献検索評価法、医薬品開発における倫理的問題、臨床試験方法論、ベイズ統計入門、中間解析とデータモニタリング委員会、抗悪性腫瘍の臨床開発と臨床薬理学デザイン、医療経済評価、がん早期臨床試験デザイン、安全性評価、構造方程式モデリングの基礎と臨床研究への応用、機械学習の概論と実例 総合実習（模擬臨床試験） 参加は必須です。 市販の健康食品や健康器具等を用いた模擬臨床試験（倫理委員会承認、安全性モニタリング委員会（医師、弁護士、生物統計家）設置、医師常駐下）を実施することにより、コンセプト・プランニング、プロトコル作成、CRF作成、IC文書作成、データ収集、データ管理、統計解析、総括報告書作成、発表・質疑応答の一連の流れを体験します。 基礎数理演習（希望者のみ） 参加は希望制です。数式の運用、確率・統計に関する基礎概念の復習を兼ねた設問と回答を繰り返し行います。毎月宿題問題が提示され、翌月はその理解度テストを実施します。 |
日程
| 回数 | 開催日 | 開催地 | 申し込み状況 |
|---|---|---|---|
| 第35回 | 第1月 2024年4月18日(木)～4月19日(金) 集合・東京 第2月 2024年5月23日(木)～5月24日(金) 集合・東京 第3月 2024年6月20日(木)～6月21日(金) オンライン 第4月 2024年7月18日(木)～7月19日(金) オンライン 第5月 2024年8月22日(木)～8月23日(金) 集合・東京 第6月 2024年9月12日(木)～9月13日(金) 集合・合宿 第7月 2024年10月17日(木)～10月18日(金) オンライン 第8月 2024年11月14日(木)～11月15日(金) 集合・東京 第9月 2024年12月19日(木)～12月20日(金) オンライン 第10月 2025年1月16日(木)～1月17日(金) 集合・東京 第11月 2025年2月13日(木)～2月14日(金) オンライン 第12月 2025年3月13日(木)～3月14日(金) 集合・東京 |
東京 | 締切 |
セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。
お申込みに関してのお問い合わせ先
お申込は、上部ボタンの「第35回申込書」のリンクから申込書ファイル(Excel)をダウンロードしてください。 申込書に必要事項をご記入の上、E-Mailに添付して下記問い合わせ先の医薬セミナー担当（jusemedi@juse.or.jp ）までお送りください。
申込締切 2024年3月4日（月）
下記の事項を事前にご確認の上、セミナーにお申込みください。
■本コースは「集合研修 一部 オンライン配信」で実施します。集合研修は下記会場にお越しください。オプションの2コースは「オンライン配信」で開催します。「オンライン配信」の場合は、ビデオ会議(遠隔会議)システム「Zoomミーティング」を使用します。
■事前に下記の視聴サイトで、映像・音声が再生されるかを確認してください。
https://zoom.us/test
※上部の「セミナー受講手順書」にてZoomおよびMicrosoft365のForms，OneDrive（アンケートフォーム、 データの授受に使用）に接続できるかご確認ください。
※セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■講義資料及びグループワークで使用する各種データの共有や提出データの授受は、Microsoft 365・OneDriveを使用します。開催形式に関わらず、講義資料は開催の4営業日前までに、基本的にPDF形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。なお、PDFデータには「編集不可・印刷可」のセキュリティ設定がかかっています。
■本セミナーのオンライン形式の講義は基本的にライブで配信しますが、講師都合により録画を配信する場合がございます。
■オプションのご案内
＊オプションをご希望の方は、本コース申込書にご記入ください。
＊「臨床試験セミナー 統計手法専門コース」の受講者限定のコースです。オプションのみのご参加はご遠慮願います。
（1）統計基礎コース 【オンライン形式】
統計学の基礎知識、特に高校数学と統計学の繋がりに不安のある方（大学教養課程の線形代数や解析幾何を受講した経験がない方）は、本コース受講前に実施する「統計基礎コース」の参加をおすすめいたします。統計学につながる数学的な基礎問題を解きながら、易しく統計の基本を学ぶことが出来ます。
【前期】 2024年4月4日（木）～5日（金）
【後期】 2024年4月11日（木）～12日（金）
（2）SASによる統計解析コース（全10回） 【オンライン形式】
統計の基礎を、講義とSASを用いた演習を交えながら解説します。本コースの講義と連動しているので、本コースの講義の復習・補完にもなる、とても効果的な初心者向けの演習プログラムです。 SASを搭載したPC端末の環境は受講生側でご準備ください。