メディカルライティング教育コース　レベルアップコース

＊「メディカルライティング教育コース」のオプションです。

メディカルライティング教育コースの2月目（11月）に実施する「治験総括報告書の作成方法・基礎編」では、「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン（薬審第335号）」の章立てに従って、臨床試験成績を報告する際の留意点を解説します。
ここでは、薬審第335号だけでなく、医学論文の執筆に関する国際的なガイドラインなども引用しながら、治験総括報告書の1章～13章にどのような情報を記載するのかを具体的に解説します。

一方、レベルアップコースの「治験総括報告書の作成方法・中級編」では、薬審第335号が十分に触れていない内容を解説します。たとえば、薬審第335号では非劣性試験と同等性試験を区別していませんので、以降に通知されたガイドラインとの整合が取れなくなっています。
このため、「ICH E10 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」に基づいて、非劣性試験の成績を報告する際の留意点を整理します。
さらに、FDAやEMAのガイドラインなども適宜引用しながら、エンリッチメントデザイン、共変量による調整、欠測値の取り扱い、中間解析、サブグループ解析の論点を解説する予定です。