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IEC 62304 ならびに関連規格の要求事項概説

セミナー概要

本コンテンツは、医療機器ソフトウェアの開発・保守プロセスを規定する IEC 62304 を中心に、関連規格を含めた要求事項とその背景、実務上のポイントを体系的に学ぶことを目的とします。

IEC 62304をはじめとする医療機器関連規格は、安全性・信頼性の確保に不可欠である一方、要求事項が抽象的に記載されているため、実際の開発現場への適用には規格の意図や基本的な考え方の理解が重要となります。
規格要求事項の解説だけでなく、医療機器ソフトウェア開発において規格をどのように解釈し活用すべきかを学び、実務への適用に必要な知識と理解を深めます。

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特徴

● 医療機器ソフトウェアの開発・保守プロセスを規定するIEC 62304と関連規格を体系的に学習可能です。
● オンデマンドセミナーのシステムは「Deliveru」を使用します。

開催概要





対象 ソフトウェア開発担当部門 部門長、マネージャー、現場担当者
標準学習時間
約3時間
動作環境
パソコン、スマートフォン、タブレットに対応しています

・パソコン：Windows 11以降

・スマートフォン、タブレット：iOS、Android

・ブラウザ：Edge、Chrome、Safari、Firefox
会場 オンデマンド
講師 山田 克二（KYC）
参加費 賛助会員 12,100円
一般 12,100円
※税込み

カリキュラム

受講期間
内容
  1か月間
1. IEC 62304 の概要
2. IEC 62304 における特徴的な考え方・キーワード
3. 医療機器におけるリスクマネジメントの基本
4. よくある質問とよくある誤解
5. ソフトウェア開発プロセスに対する要求事項解説
6. ソフトウェア保守プロセスに対する要求事項解説
7. ソフトウェアリスクマネジメントプロセス
8. ソフトウェア構成管理プロセス
9. ソフトウェア問題解決プロセス

受講期間中にシステムメンテナンスが発生する場合がありますので、あらかじめご了承ください。

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