臨床データマネジメント総合実践プログラム

～データマネジメントの本質を学び、プロジェクトを俯瞰できる人材へ～

「臨床データマネジメントセミナー」＆「臨床データマネジメントセミナーアドバンスコース」一括申込！それぞれを単体で申込むよりも10％お得！

セミナー概要

近年、臨床試験を取り巻く環境は大きく変化しています。

リスクベースドアプローチ（RBM）、品質マネジメントシステム（QMS）、データレビュー、AI・DXの活用、データインテグリティなど、臨床データマネジメント（CDM）には、データを「収集・管理する」だけではない、より高度な役割が求められるようになりました。

しかし、そのような変化の中でも、質の高い臨床試験データを構築するために最も重要なのは、データマネジメントの本質を理解し、臨床試験全体を俯瞰しながら品質を管理する視点を身につけることです。

本プログラムでは、2つのセミナーを段階的に受講いただくことで、臨床データマネジメントを体系的に学び、実務からマネジメントまで幅広く対応できる人材の育成を目指します。

Step1 臨床データマネジメントセミナー
まずは、臨床データマネジメントの基本的な考え方やプロセスを体系的に学びます。

データマネジメント業務の流れだけでなく、「なぜその業務が必要なのか」という本質を理解し、プロトコルやCRF設計、データクリーニング、品質管理など、臨床試験全体を見据えた実践的な知識を身につけます。

Step2 臨床データマネジメントセミナーアドバンスコース
アドバンスドコースでは、個々の業務手順やテクニックを学ぶのではなく、データマネジメント部門の中核人材やリーダーとして、臨床試験全体の品質をどのように保証していくかという「プロジェクトマネジメント」の視点を学びます。

品質マネジメントやリスクマネジメント、データレビュー、RBM、ベンダーマネジメントなど、プロジェクト全体を俯瞰しながら品質を確保するための考え方を、実践的な演習を交えて習得します。

基礎から応用までを体系的に学ぶことで、臨床データマネジメント担当者としての実務力はもちろん、将来、チームやプロジェクトを牽引する人材として必要な視点や判断力を身につけることができます。

特徴

臨床データマネジメントセミナー

臨床データマネジメントセミナーアドバンスドコース

● 臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。
● 臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。
● 効率化・標準化そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身に付けることができます。
● データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。

●データマネージャーとしてしなければならないことが理解できます
●データマネジメント業務の構築、効率化のヒントが得られます
●プロジェクトマネジメントの視点についても学べます
●CROとの受委託のポイントについても学べます

【セミナー参加にあたってのお願い】

■ 講義資料及びグループワークで使用する各種データの共有や提出データの授受は、Microsoft365・OneDriveを使用します。
■ 開催形式に関わらず、講義資料は開催の4 営業日前までに、基本的にPDF 形式の電子データを共有します。講義前までにOneDriveからダウンロードをして、必要に応じて印刷するなど各自でご準備・ご持参ください。
■ 上部「セミナー受講手順書」に沿ってMicrosoft365・OneDriveに接続できることを事前にご確認のうえお申込みください。
■ セミナーへのお申込みは開催日の4営業日前までにお願いします。

開催概要

対象	臨床データマネジメントセミナー ①企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方（DMの仕事に関わり出して、半年以上の実務経験を持ち、かつICH-GCPの基本的な考えを理解している方） ②製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方 ③臨床試験に携わるコーディネーター（CRC） ④臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者	臨床データマネジメントセミナーアドバンスドコース ①データマネジメント業務に５年以上携わっている方 ②「臨床データマネジメントセミナー」を修了した方 ③ ①または②に該当する方で、更なるレベルアップを目指す方、業務に行き詰まりを感じている方、他社との情報交換をしたい方　等

会場	ライブ配信	東京・日科技連　本部

講師	辻井敦（星薬科大学/中央大学）他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります
参加費	賛助会員 156,200円一般 165,000円 ※税込み

カリキュラム

臨床データマネジメントセミナー（3日間コース）

日程	内容
第1日 9：30～16：25	Welcome/オリエンテーション臨床試験医薬品開発とDMの位置づけ品質と品質保証 EDCのセットアップと運用マトリックス分析
第2日 9：30～17：15	チェックリストのお作法チェックリスト、データ確認の仕様データマネジメント計画書と報告書 DCFのお作法 CRFレビューとDCF ① CRFレビューとDCF ② データ処理
第3日 9：30～16：05	様々なデータ確認方法標準化、SOP CDISC ePRO及びデータの統合 Reconciliation これからの治験をリードするDMに求められる役割 Q&A 総括

臨床データマネジメントセミナーアドバンスドコース（2日間コース）

日程	内容
1日目 12：30～17：15	DMとProject Management Project Managementの基礎概念 Project Managementの手法（プランニング）の紹介演習①の説明、グループ内での分担決定演習①：チェックリストのレビュー演習①：講評
第2日 10：00～16：30	演習②の説明、グループ内での分担決定演習②：業務の組み立て、発表資料の作成演習②の発表及び討議、フィードバック Project Managementの業務管理 CDMに関連する最近のトピックス Q&A 総括

日程

回数	開催日	開催地	申し込み状況
第1回	臨床データマネジメントセミナー 2026年 11月 30日（月）～ 12月 2日（水）臨床データマネジメントセミナーアドバンスドコース 2027年 3月 4日（木）～ 5日（金）	臨床データマネジメントセミナー：ライブ配信臨床データマネジメントセミナーアドバンスドコース：集合	受付中

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。