事業詳細

その他

2017年度 臨床試験セミナー 統計手法専門コース(28BioS)
1400名の修了者を輩出した、統計解析専門家養成コース

▶ 参加者の声  ▶ 過去参加者状況  ▶ 過去入学試験  ▶ 過去カリキュラム
*入学試験は、合否を決めるものではありません。統計学の基礎知識をご自身や講師が確認するものです。

 

医薬品開発に携わる企業においては、国際的にも通用する新薬開発と市販後研究のために、また臨床系の学会においては、国際的評価に足る研究を支える上でBiostatisticianを必要とする声は急速に高まりつつあります。本コースは、このような声に応えるために1989年に設立され、製薬企業において統計解析に携わる担当者を中心として既に1,400名以上の修了者を送り出し、各方面から高い評価を得ております。第9回からは、模擬臨床試験の総合実習を取り入れ、成績の総合評価による合格認定も実施しています。
製薬企業やCROの方、臨床試験や臨床研究に携わる大学・病院・研究機関の方々や他業種でも臨床試験のためのBiostatisticsを本格的に勉強されたい方に積極的におすすめいたします。

 

特徴

毎月2日間を1年間、計24日の長期にわたり、統計基礎から応用まで体系だったカリキュラムで統計解析専門家を養成します。
実際に模擬臨床試験を実施することにより、プランニング、プロトコル、SOP、調査票作成、データ管理、統計解析、報告書作成、発表などの一連の流れを体験いただけます。
成績の総合評価によって、日科技連で発行の修了証とは別に合格の認定を行います。

 

開催概要

対 象 製薬企業・CRO: 統計解析担当者、開発担当者、製販後調査担当者
    受託機関: 統計解析・製販後調査・開発に携わる担当者
    大学、医学研究機関: 臨床研究者
    医薬品開発、製販後調査に関心を持つ統計家、医師、大学院生 

会 場 東京・日科技連 本部(東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル4F)
    *9月は東京近郊のホテルで1泊2日の合宿 

講 師 大橋靖雄(中央大学・当セミナー運営委員長)他、斯界の権威ある研究者および企業の実務家が指導にあたります

参加費 756,000 円(一般)/ 723,600 円(会員)
    361,800 円(大学、公的研究機関等)
      予備コース〈希望者のみ〉
      (1)SASによる統計解析コース 118,800円(一般・会員とも)
      (2)統計基礎コース 86,400円(一般・会員とも)
 

本コースカリキュラム

24日間コース(2日間×12ヵ月)〈予定〉

主要内容
[統計的推測理論]
基礎統計:数式の運用。確率・統計に関する基礎概念の復習を兼ねた設問と回答。
統計的推測:統計的推測の基礎。母集団と標本、標本分布、推定。検定の基礎理念、最小二乗法、尤度と最尤法。
[医学データ解析]
2群の比較: χ2乗検定と Fisher 直接確率検定。t検定、外れ値の影響と順位を用いる(Wilcoxon)検定。並べ替え検定。検定の前提とロバストネス。
分散分析1: 実験計画法の基礎。実験法と分散分析。一元配置。
多群の比較:検定の前提と分散安定化。対比の概念。用量反応の解析。多重比較。
分散分析2: 主効果と交互作用。多因子要因実験と一部実験。分割型実験。共分散分析。経時データの解析。
カテゴリカルデータ解析: 二項分布の母数の推測、独立性の検定、割合の差、割合の比、オッズ比、Fisher の直接法、交絡の調整、共通指標の推定、Mantel-Haenszel 検定、一般化線形モデルの概要。
生存時間解析: 打ち切りとハザードの概念。Kaplan-Meier 法。ノンパラメトリック検定法。Cox 回帰。応用場面の拡張。
回帰と相関: 相関係数の解釈。最小2乗法。直線回帰とその拡張。残差と回帰診断。説明変数に誤差がある場合の問題。
経時データの解析: 経時データのまとめ方。主要な統計量の選択。分散分析の応用。混合モデル入門。
共変量による調整と統計モデル: 調整解析の意義。デザインベースドとモデルベースドの解析。交絡と交互作用。共分散分析。ロジスティックモデル。共変量の変数選択。プロトコルの記載。SAS を用いた医学データ解析演習。
[臨床試験方法論]
臨床試験と生物統計学、臨床研究デザイン、医薬品開発における倫理的問題、安全性評価、ガイドラインについて、サンプルサイズ設計、割り付け、中間評価と解析・メタアナリシス、評価尺度の信頼性と妥当性、QOL 評価、ベイズ統計学入門、薬物動態解析の基礎、共分散・調整の統計モデル、第1相試験の計画とクロスオーバー試験、抗悪性腫瘍の臨床開発と臨床薬理学デザイン。
[事例研究][Q&A]
[総合実習] 食品や健康器具等を用いた模擬臨床試験(東大倫理委員会承認、安全性モニタリング委員会(医師、弁護士、生物統計家)設置、医師常駐下)を実施することにより、コンセプト・プランニング、プロトコル作成、CRF 作成、IC 文書作成、データ収集、データ管理、統計解析、総括報告書作成、発表・質疑応答の一連の流れを体験する。
[卒業試験]最終月に開催。試験結果等に基づき、運営委員会で合否を判定し、日科技連の修了証とは別にBioS認定の合格証を発行しております。
 

予備コースカリキュラム *希望者のみ

(1)SASによる統計解析コース(全10回)
初心者を対象に統計の基礎を講義とSASを用いた演習もはさみながら、わかりやすい事例で解説します。

(2)統計基礎コース
事前学習として数学の基礎を学ぶ(前期)と講義を理解するための統計的考え方の基礎・線形代数の実習を中心に指導する(後期)の4日間です。数学的な基礎知識、統計の基礎的知識に不安のある方は、当コースに参加することをおすすめいたします。

 

開催日程

本コース:全24日間(2日間×12ヵ月)

2017年
第1月:4月27日(木)~28日(金)
第2月:5月25日(木)~26日(金)
第3月:6月29日(木)~30日(金)
第4月:7月27日(木)~28日(金)
第5月:8月24日(木)~25日(金)
第6月:9月28日(木)~29日(金)合宿
第7月:10月26日(木)~27日(金)
第8月:11月16日(木)~17日(金)
第9月:12月14日(木)~15日(金)

2018年
第10月:1月25日(木)~26日(金)
第11月:2月15日(木)~16日(金)
第12月:3月 8日(木)~9日(金)

予備コース
(1) SASによる統計解析コース(全10回)

2017年
第1月:4月26日(水)
第2月:5月24日(水)
第3月:6月28日(水)
第4月:7月26日(水)
第5月:8月23日(水)
第6月:10月25日(水)
第7月:11月15日(水)
第8月:12月13日(水)

2018年
第9回:1月24日(水)
第10回:2月14日(水)

(2)統計基礎コース(全4日間:前期2日間・後期2日間)
前期:2017年3月23日(木)~24日(金)
後期:2017年4月6日(木)~7日(金)    
 

お申込みについて

セミナー詳細、お申込につきましては、下記ファイルをダウンロードしてください。
お申込用紙に必要事項をご記入の上、FAXまたはE-Mailにて下記問い合わせ先の担当部署までお送りください。

【申込締切】2017年3月3日(金)

▶ 申込書ダウンロード Word / PDF


 

問い合わせ先

問い合わせ先

品質経営研修センター 研修運営グループ SQCチーム(医薬セミナー担当)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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