日本科学技術連盟

セミナー

臨床試験セミナー　統計手法専門コース（32BioS）: 1,600名の修了生を輩出した、統計解析専門家養成コース

★定員に達しましたため、お申込を締切ました。たくさんのお申込み有り難うございました。2021.3.3

医薬品開発に携わる企業においては、国際的にも通用する新薬開発と製販後研究のために、また臨床系の学会においては、国際的評価に足る研究を支える上でBiostatisticianを必要とする声は急速に高まりつつあります。
当コースは、このような声に応えるために1989年に設立され、製薬企業において統計解析に携わる担当者を中心としてすでに約1,600名の修了生を送り出し、各方面から高い評価を得ています。
第9回からは、模擬臨床試験の総合実習を取り入れ、成績の総合評価による合格認定も実施しています。製薬企業において統計部門に新たに配属された方々、現在実務に携わっているもののもう一度基礎を固めたい方、他部門、他業種でも臨床統計のためのBiostatisticsを本格的に勉強したい方におすすめします。

関連セミナー
▶　はじめて学ぶ臨床試験のための生物統計学入門（e-ラーニング・6ヵ月間コース）
▶　臨床試験セミナー統計手法入門コース(CT入門)（2日間コース）
▶　臨床試験セミナー統計手法コース(CT)（7日間コース）
▶　臨床データマネジメントセミナー(CDM)（3日間コース）

特徴

● 毎月２日間を１年間、計24 日の長期にわたり、統計基礎から応用まで体系だったカリキュラムで統計解析専門家を養成
　します。
● 実際に模擬臨床試験を実施することにより、プランニング、プロトコル、SOP、調査票作成、データ管理、統計解析、
　報告書作成、発表などの一連の流れを体験いただけます。
● 成績の総合評価によって、合格基準を満たした方には、医薬、医療関係企業や機関で認知度の高い「合格証」を発行し
　ます。

■お申込みについて
お申込は、上部ボタンの「第32回申込書」のリンクから申込書ファイル(Excel)をダウンロードしてください。
お申込書に必要事項をご記入の上、E-Mailに添付して下記問い合わせ先の医薬セミナー担当（jusemedi@juse.or.jp）までお送りください。

　申込締切　2021年3月3日（水）
　＊4月の開催形式は、3月中旬に決定いたします。

下記の事項を事前にご確認の上、セミナーにお申込みください。

■本セミナーでは、「集合形式」または「完全オンライン形式」で開催します。新型コロナウイルスの感染状況により、都度開催形式を決定いたします。「集合形式」の場合は、下記会場にお越しください。「完全オンライン形式」の場合は、ビデオ会議（遠隔会議）システム「Zoomミーティング（以下Zoom）」を使用して開催します。
■事前に下記の視聴サイトで、映像・音声が再生されるかを確認してください。
　https://zoom.us/test
　※上部の「オンラインセミナー受講手順書」にてZoomおよびMS365のForms，OneDrive（アンケートフォーム、
　　データの授受に使用）に接続できるかご確認ください。
　※下記日時にZoomによる参加者オリエンテーション（自由参加・事前申込不要）を行います。
　　 2021年4月20日(火)　11:00～11:30
　※セミナー当日に視聴できないとのお問い合わせを頂戴した場合、対応できない場合がございます。
■1IDにつき1名様の受講をお願いしております。複数人での受講はできません。
■講義資料は、事前に参加者に送付いたします。お申し込みの際「参加者情報入力画面」において、資料の送付先を必ずご記入ください。送付先がご自宅の場合は、申込フォームの「ご連絡・ご要望」に「自宅」の旨記載してください。なお、ご参加者様のE-mailアドレスは必ずご入力ください。
■本セミナーは、見逃しアーカイブは対象外です。
■本セミナーでは、終了後に修了証を発行いたします。

■オプションのご案内
＊オプションをご希望の方は、本コース申込書にご記入ください。
＊オプションのみのご参加はご遠慮願います。

（1）統計基礎コース
　「臨床試験セミナー　統計手法専門コース」の受講者限定のコースです。
　統計の基礎知識に不安のある方には必須のカリキュラムです。
　【前期】講義を理解するための線形代数～実習による基礎の習得～
　　　　　2日間　2021年4月5日（月）～6日（火）
　【後期】講義形式ではなく、実際に問題を解くことを中心とした事前実習勉強会
　　　　　2日間　2021年4月12日（月）～13日（火）

（2）SASによる統計解析コース（全10回）
統計の基礎を、SASを用いた演習を交えながら解説します。本コースの講義と連動しているので、本コースの講義の復習・補完にもなる、とても効果的な初心者向けの演習プログラムです。
　第1月 2021年4月21日(水)
　第2月 2021年5月26日(水)
　第3月 2021年6月23日(水)
　第4月 2021年7月19日(月)
　第5月 2021年8月25日(水)
　第6月 2021年10月20日(水)
　第7月 2021年11月24日(水)
　第8月 2021年12月15日(水)
　第9月 2022年1月19日(水)
　第10月 2022年2月16日(水)

対　象	製薬企業・CRO：統計解析担当者、開発担当者、製販後調査担当者受託機関：統計解析・製販後調査・開発に携わる担当者大学、医学研究機関：臨床研究者医薬品開発、製販後調査に関心を持つ統計家、医師、大学院生
会　場	東京・日科技連　本部＊新型コロナウイルス感染状況により、「集合セミナー」または「完全オンラインセミナー」で実施します。
講　師	寒水孝司（東京理科大学・当セミナー運営委員長）他、斯界の権威ある研究者および企業の実務家が指導にあたります
参加費	【本コース】 770,000 円（一般）／ 737,000 円（会員） 479,600 円（大学、公的研究機関等）【オプション】　＊希望者のみ（１）統計基礎コース 88,000円（一般・会員とも）（２）SASによる統計解析コース 121,000円（一般・会員とも）＊参加費はすべて税込です。

カリキュラム

24日間コース（2日間×12ヵ月）〈予定〉

日程	内容
24日間（2日間×12ヵ月）	講義【統計的推測理論】 ■統計的推論統計的推測の基礎、母集団と標本、標本分布、推定・検定の基礎理念、最小二乗法、尤度と最尤法【医学データ解析】 ■統計解析カイ二乗検定とFisher直接確率検定、t検定、外れ値の影響と順位を用いる（Wilcoxon）検定、並べ替え検定、検定の前提とロバストネス ■分散分析基礎実験計画法の基礎、実験法と分散分析、一元配置、主効果と交互作用、多因子要因実験と一部実施、分割型実験、多重比較と対比 ■カテゴリカルデータ解析二項分布の母数の推測、独立性の検定、割合の差・比の推測、オッズ比、交絡の調整、共通指標の推定、層化調整、一般化線形モデルの概要 ■多重比較第1種の過誤確率の制御、Dunnett検定、Bonferroni検定、閉検定手順、仮説構造を考慮する検定手順（ゲートキーピング） ■欠測データの対処（ICH-E9改定を踏まえて）単純な解析の問題点、欠測メカニズム、選択モデル、パターン混合モデル、多重補完法、重み付き解析、主要層別 ■生存時間解析打ち切りとハザードの概念、Kaplan-Meier法、ノンパラメトリック検定法、Cox回帰、拡張と応用 ■相関と回帰相関係数の解釈、最小二乗法、直線回帰とその拡張、残差と回帰診断 ■混合効果モデル（経時データの解析）経時データのまとめ方、主要な統計量の選択、分散分析の応用、混合モデル入門 ■共分散・調整との統計モデル調整解析の意義、デザインベースドとモデルベースドの解析、交絡と交互作用、共分散分析、ロジスティックモデル、共変量の変数選択、プロトコルの記載、SASを用いた医学データ解析演習 ■薬物動態解析の基礎薬物動態学、薬物動態解析の目的と方法、基本的な薬物動態パラメータの定義と算出方法 ■メタアナリシスメタアナリシスの基礎（固定効果モデルと変量効果モデル）、効果の異質性の評価、出版バイアス、メタ回帰分析、ネットワークメタアナリシス ■一般化線形モデル入門正規線形モデル、ｔ検定の統計モデル、尤度比検定、スコア検定、Wald検定分散分析、回帰分析、共分散分析（共変量の調整）【臨床試験方法論】臨床試験と生物統計学、ガイドラインについて、試験デザイン、評価尺度の信頼性と妥当性、相関と回帰、サンプルサイズ設計、健康アウトカム評価、臨床研究に役立つ文献検索、医薬品開発における倫理的問題、ベイズ統計入門、中間解析とデータモニタリング委員会、抗悪性腫瘍の臨床開発と臨床薬理学デザイン、医療経済評価、がん早期臨床試験デザイン、安全性評価総合実習市販の健康食品や健康器具等を用いた模擬臨床試験（倫理委員会承認、安全性モニタリング委員会（医師、弁護士、生物統計家）設置、医師常駐下）を実施することにより、コンセプト・プランニング、プロトコル作成、CRF作成、IC文書作成、データ収集、データ管理、統計解析、総括報告書作成、発表・質疑応答の一連の流れを体験します。個人グループ学習参加は希望制です。数式の運用、確率・統計に関する基礎概念の復習を兼ねた設問と回答を繰り返し行います。毎月宿題問題が提示され、翌月はその理解度テストを実施します。また、グループディスカッションにより相互で確認することが出来ます。

日程

内容

24日間
（2日間×12ヵ月）

講義
【統計的推測理論】
■統計的推論
統計的推測の基礎、母集団と標本、標本分布、推定・検定の基礎理念、最小二乗法、尤度と最尤法
【医学データ解析】
■統計解析
カイ二乗検定とFisher直接確率検定、t検定、外れ値の影響と順位を用いる（Wilcoxon）検定、並べ替え検定、検定の前提とロバストネス
■分散分析基礎
実験計画法の基礎、実験法と分散分析、一元配置、主効果と交互作用、多因子要因実験と一部実施、分割型実験、多重比較と対比
■カテゴリカルデータ解析
二項分布の母数の推測、独立性の検定、割合の差・比の推測、オッズ比、交絡の調整、共通指標の推定、層化調整、一般化線形モデルの概要
■多重比較
第1種の過誤確率の制御、Dunnett検定、Bonferroni検定、閉検定手順、仮説構造を考慮する検定手順（ゲートキーピング）
■欠測データの対処（ICH-E9改定を踏まえて）
単純な解析の問題点、欠測メカニズム、選択モデル、パターン混合モデル、多重補完法、重み付き解析、主要層別
■生存時間解析
打ち切りとハザードの概念、Kaplan-Meier法、ノンパラメトリック検定法、Cox回帰、拡張と応用
■相関と回帰
相関係数の解釈、最小二乗法、直線回帰とその拡張、残差と回帰診断
■混合効果モデル（経時データの解析）
経時データのまとめ方、主要な統計量の選択、分散分析の応用、混合モデル入門
■共分散・調整との統計モデル
調整解析の意義、デザインベースドとモデルベースドの解析、交絡と交互作用、共分散分析、ロジスティックモデル、共変量の変数選択、プロトコルの記載、SASを用いた医学データ解析演習
■薬物動態解析の基礎
薬物動態学、薬物動態解析の目的と方法、基本的な薬物動態パラメータの定義と算出方法
■メタアナリシス
メタアナリシスの基礎（固定効果モデルと変量効果モデル）、効果の異質性の評価、出版バイアス、メタ回帰分析、ネットワークメタアナリシス
■一般化線形モデル入門
正規線形モデル、ｔ検定の統計モデル、尤度比検定、スコア検定、Wald検定
分散分析、回帰分析、共分散分析（共変量の調整）
【臨床試験方法論】
臨床試験と生物統計学、ガイドラインについて、試験デザイン、評価尺度の信頼性と妥当性、相関と回帰、サンプルサイズ設計、健康アウトカム評価、臨床研究に役立つ文献検索、医薬品開発における倫理的問題、ベイズ統計入門、中間解析とデータモニタリング委員会、抗悪性腫瘍の臨床開発と臨床薬理学デザイン、医療経済評価、がん早期臨床試験デザイン、安全性評価

総合実習
市販の健康食品や健康器具等を用いた模擬臨床試験（倫理委員会承認、安全性モニタリング委員会（医師、弁護士、生物統計家）設置、医師常駐下）を実施することにより、コンセプト・プランニング、プロトコル作成、CRF作成、IC文書作成、データ収集、データ管理、統計解析、総括報告書作成、発表・質疑応答の一連の流れを体験します。

個人グループ学習
参加は希望制です。数式の運用、確率・統計に関する基礎概念の復習を兼ねた設問と回答を繰り返し行います。毎月宿題問題が提示され、翌月はその理解度テストを実施します。また、グループディスカッションにより相互で確認することが出来ます。

日程

回数	開催日	開催地	申込状況
第32回	お申込は、上部ボタンの「第32回申込書」のリンクから申込書ファイル(Excel)をダウンロードしてください。 ★定員に達しましたため、お申込を締切ました。たくさんのお申込み有り難うございました。2021.3.3 第1月 2021年4月22日（木）～2021年4月23日（金）第2月 2021年5月27日（木）～2021年5月28日（金）第3月 2021年6月24日（木）～2021年6月25日（金）第4月 2021年7月20日（火）～2021年7月21日（水）第5月 2021年8月26日（木）～2021年8月27日（金）第6月 2021年9月16日（木）～2021年9月17日（金）第7月 2021年10月21日（木）～2021年10月22日（金）第8月 2021年11月25日（木）～2021年11月26日（金）第9月 2021年12月16日（木）～2021年12月17日（金）第10月 2022年1月20日（木）～2022年1月21日（金）第11月 2022年2月17日（木）～2022年2月18日（金）第12月 2022年3月17日（木）～2022年3月18日（金）＊7月は祝日移動により（火）～（水）の日程で開催します。	東京	締切