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臨床試験セミナー 統計手法専門コース(29BioS)
1,500名の修了生を輩出した、統計解析専門家養成コース
  • 参加者の声

医薬品開発に携わる企業においては、国際的にも通用する新薬開発と市販後研究のために、また臨床系の学会においては、国際的評価に足る研究を支える上でBiostatisticianを必要とする声は急速に高まりつつあります。
当コースは、このような声に応えるために1989年に設立され、製薬企業において統計解析に携わる担当者を中心としてすでに約1,500名の修了生を送り出し、各方面から高い評価を得ています。
第9回からは、模擬臨床試験の総合実習を取り入れ、成績の総合評価による合格認定も実施しています。製薬企業において統計部門に新たに配属された方々、現在実務に携わっているもののもう一度基礎を固めたい方、他部門、他業種でも臨床統計のためのBiostatisticsを本格的に勉強したい方におすすめします。

関連セミナー
▶ はじめて学ぶ臨床試験のための生物統計学入門(e-ラーニング・6ヵ月間コース)
▶ 臨床試験セミナー 統計:実習基礎コース(CT実習)(2日間コース)
▶ 臨床試験セミナー 統計手法コース(CT)(12ヵ月間コース)
▶ 臨床データマネジメントセミナー(CDM)(3日間コース)

特徴

● 毎月2日間を1年間、計24 日の長期にわたり、統計基礎から応用まで体系だったカリキュラムで統計解析専門家を養成します。
● 実際に模擬臨床試験を実施することにより、プランニング、プロトコル、SOP、調査票作成、データ管理、統計解析、報告書作成、発表などの一連の流れを体験いただけます。
● 成績の総合評価によって、合格基準を満たした方には、医薬、医療関係企業や機関で認知度の高い「合格証」を発行します。

■お申込みについて
お申込みは、下記ファイルをダウンロードしていただき、必要事項をご記入の上、E-Mailにて下記問い合わせ先の担当部署までお送りください。

 申込締切 2018年3月2日(金)
 ▸ 申込書ダウロード

■予備コースのご案内
*予備コースをご希望の方は、本コース申込書にご記入ください。
*予備コースのみのご参加はご遠慮願います。

(1)統計基礎コース
 「 臨床試験セミナー 統計手法専門コース」の受講者限定のコースです。
 統計の基礎知識に不安のある方には必須のカリキュラムです。
 【前期】講義形式ではなく、実際に問題を解くことを中心とした事前実習勉強会
     2日間 3月26日(月)~27日(火)
 【後期】講義を理解するための線型代数~実習による基礎の習得~
     2日間 4月12日(木)~13日(金)

(2)SASによる統計解析コース(全10回)
初心者を対象に統計の基礎を講義とSASを用いた演習もはさみながら、わかりやすい事例で解説します。
 第1月 2018年4月25日(水)
 第2月 2018年5月23日(水)
 第3月 2018年6月27日(水)
 第4月 2018年7月25日(水)
 第5月 2018年8月22日(水)
 第6月 2018年10月24日(水)
 第7月 2018年11月14日(水)
 第8月 2018年12月12日(水)
 第9回 2019年1月23日(水)
 第10回 2019年2月13日(水)
対 象
製薬企業・CRO: 統計解析担当者、開発担当者、製販後調査担当者
受託機関: 統計解析・市販後調査・開発に携わる担当者
大学、医学研究機関: 臨床研究者
医薬品開発、製販後調査に関心を持つ統計家、医師、大学院生
会 場
東京・日科技連 本部
*9月はヒルトン小田原リゾート&スパで1泊2日の合宿です。
講 師
大橋靖雄(中央大学・当セミナー運営委員長)他、斯界の権威ある研究者および企業の実務家が指導にあたります
参加費(税込)
【本コース】
756,000 円(一般)/ 723,600 円(会員)
361,800 円(大学、公的研究機関等)

【予備コース】 *希望者のみ
(1)統計基礎コース 86,400円(一般・会員とも)
(2)SASによる統計解析コース 118,800円(一般・会員とも)

カリキュラム


日程
内容
24日間コース(2日間×12ヵ月)〈予定〉
主要内容
[統計的推測理論]
基礎統計:数式の運用。確率・統計に関する基礎概念の復習を兼ねた設問と回答。
統計的推測:統計的推測の基礎。母集団と標本、標本分布、推定。検定の基礎理念、最小二乗法、尤度と最尤法。
[医学データ解析]
2群の比較: χ2乗検定と Fisher 直接確率検定。t 検定、外れ値の影響と順位を用いる(Wilcoxon)検定。並べ替え検定。検定の前提とロバストネス。
分散分析1: 実験計画法の基礎。実験法と分散分析。一元配置。
多群の比較:検定の前提と分散安定化。対比の概念。用量反応の解析。多重比較。
分散分析2: 主効果と交互作用。多因子要因実験と一部実験。分割型実験。共分散分析。経時データの解析。
カテゴリカルデータ解析: 二項分布の母数の推測、独立性の検定、割合の差、割合の比、オッズ比、Fisher の直接法、交絡の調整、共通指標の推定、Mantel-Haenszel 検定、一般化線形モデルの概要。
生存時間解析: 打ち切りとハザードの概念。Kaplan-Meier 法。ノンパラメトリック検定法。Cox 回帰。応用場面の拡張。
回帰と相関: 相関係数の解釈。最小2乗法。直線回帰とその拡張。残差と回帰診断。説明変数に誤差がある場合の問題。
経時データの解析: 経時データのまとめ方。主要な統計量の選択。分散分析の応用。混合モデル入門。
共変量による調整と統計モデル: 調整解析の意義。デザインベースドとモデルベースドの解析。交絡と交互作用。共分散分析。ロジスティックモデル。共変量の変数選択。プロトコルの記載。SAS を用いた医学データ解析演習。
[臨床試験方法論]
臨床試験と生物統計学、臨床研究デザイン、医薬品開発における倫理的問題、安全性評価、ガイドラインについて、サンプルサイズ設計、割り付け、中間評価と解析・メタアナリシス、評価尺度の信頼性と妥当性、QOL 評価、ベイズ統計学入門、薬物動態解析の基礎、共分散・調整の統計モデル、第1相試験の計画とクロスオーバー試験、抗悪性腫瘍の臨床開発と臨床薬理学デザイン。
[事例研究][Q&A]
[総合実習] 食品や健康器具等を用いた模擬臨床試験(東大倫理委員会承認、安全性モニタリング委員会(医師、弁護士、生物統計家)設置、医師常駐下)を実施することにより、コンセプト・プランニング、プロトコル作成、CRF 作成、IC 文書作成、データ収集、データ管理、統計解析、総括報告書作成、発表・質疑応答の一連の流れを体験する。
[卒業試験]最終月に開催。試験結果等に基づき、運営委員会で合否を判定し、日科技連の修了証とは別にBioS認定の合格証を発行しております。
予備コース(希望者のみ)
(1)統計基礎コース
「 臨床試験セミナー 統計手法専門コース」の受講者限定のコースです。
統計の基礎知識に不安のある方には必須のカリキュラムです。
【前期】講義形式ではなく、実際に問題を解くことを中心とした事前実習勉強会
【後期】講義を理解するための線型代数~実習による基礎の習得~
予備コース(希望者のみ)
(2)SASによる統計解析コース(全10回)
初心者を対象に統計の基礎を講義とSASを用いた演習もはさみながら、わかりやすい事例で解説します。

日程

回数
開催日
開催地
申込状況
第29回
第1月 2018年4月26日(木)~27日(金)
第2月 2018年5月24日(木)~25日(金)
第3月 2018年6月28日(木)~29日(金)
第4月 2018年7月26日(木)~27日(金)
第5月 2018年8月23日(木)~24日(金)
第6月 2018年9月20日(木)~21日(金)*合宿
第7月 2018年10月25日(木)~26日(金)
第8月 2018年11月15日(木)~16日(金)
第9月 2018年12月13日(木)~14日(金)
第10月 2019年1月24日(木)~25日(金)
第11月 2019年2月14日(木)~15日(金)
第12月 2019年3月7日(木)~8日(金)
東京

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

[カテゴリー]医薬統計:医療研修

問い合わせ先

問い合わせ先

品質経営研修センター 研修運営グループ SQiP・医薬チーム(医薬セミナー関係)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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