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メディカルライティング実践コース
CTDの改訂通知を理解する
協賛:日本メディカルライター協会(JMCA)

本コースは実践的なメディカルライティング技術の習得を目的としたもので、2日間の演習と講義で構成されています。
本コースの対象は「メディカルライティング教育コース」の修了生ですが、日本メディカルライター協会(JMCA)が協賛していますので、JMCAの正会員・賛助会員のうち、医薬品の開発や承認申請に関与している方も参加することができます。

[本コースの内容]
2017年2月2日付で「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領」の一部改正が通知されました。本コースでは、この改正通知の内容を解説した後、参加者にいくつかの演習を実施していただきます。これによって、改正通知を踏まえた申請資料の書き方が理解できるようになります。
なお、本コースは昨年10月にも開催しており、このときの演習結果を踏まえて全体の構成を見直しました。具体的には、ベネフィットとリスクの評価をしやすいように演習の題材を変更するとともに、海外の審査事例だけでなく、国内の審査事例も紹介するように講義内容を改訂しました。
・講義:改正通知を踏まえた臨床概括評価の書き方
・演習:架空の化合物の「2.5.1 製品開発の根拠」を作成する
・演習:主要なベネフィットを選択し、優先順位を設定する
・講義:国内外の審査事例の紹介
・演習:架空の化合物の「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」を作成する

特徴

●演習と解説を通して実践的なライティング技術を習得できるプログラムです。
●CTD改正通知を踏まえた申請資料の書き方が理解できるようになります。
●昨年の実践コースから、ベネフィットとリスクの評価をしやすいように演習の題材を変更しました。
●国内外の審査事例を紹介します。

対 象
●演習は2日間とも同じグループで実施しますので,2日間を通して出席できる方
●以下の1) 2)のいずれかを満たしている方

1) メディカルライティング教育コースの修了生
2)JMCAの正会員・賛助会員のうち,医薬品や医療機器の開発または承認申請に関与している方

*お申込フォームの「ご連絡先・ご要望」に、メディカルライティング教育コースの修了生は、修了回数をご記入ください。
*JMCAの正会員・賛助会員の方は、申込時に、会員番号と、医薬品・医療機器の開発または承認申請に関するご経験を具体的にご連絡ください。

【作成経験の例】
・新有効成分医薬品(降圧薬)の第III相比較試験の治験総括報告書を2年前に作成

*日科技連の賛助会員でない方で、JMCA正会員・賛助会員の会員番号の記載がない場合は、一般の参加費の受付となります。
会 場
東京・日科技連 本部(東京都新宿区西新宿2-7-1 小田急第一生命ビル4F)
講 師
林 健一(アラメディック(株))
参加費(税込)
90,720円(一般)
82,080円(日科技連賛助会員/日本メディカルライター協会正会員・賛助会員)
*参加費はすべて税込みです。

カリキュラム

2日間コース

日程
内容
第1日
9:30~16:30
・講義:改正通知を踏まえた臨床概括評価の書き方
・演習:架空の化合物の「2.5.1 製品開発の根拠」を作成する
第2日
9:30~16:30
・演習:主要なベネフィットを選択し,優先順位を設定する
・講義:国内外の審査事例の紹介
・演習:架空の化合物の「2.5.6 ベネフィットとリスクに関する結論」を作成する

日程

回数
開催日
開催地
申込状況
第9回
2018年5月10日(木)~11日(金)
東京
締切

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

[カテゴリー]医薬統計:医療研修

問い合わせ先

問い合わせ先

品質経営研修センター 研修運営グループ SQiP・医薬チーム(医薬セミナー関係)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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