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メディカルライティング教育コース

新しい医薬品や医療機器の承認を早期に取得するためには、質の高い申請資料を規制当局に提出する必要があります。また、質の高い臨床試験を実施するためには、わかりやすいプロトコールや説明文書、治験薬概要書などを作成する必要があります。
こうした文書を作成する専門家がメディカルライターであり、製薬企業やCRO(開発業務受託機関)ではメディカルライターの必要性が高まっています。メディカルライターの育成を目的として開設した当コースは、これまでに17回実施し、多くの参加者から好評をいただいております。

特徴

● 毎月2日間を半年間開催します。
● 海外から著名な講師を招聘して、特論を組みます。
● 演習を組み、実際に書類を作成するコーナーを設けます。
● 希望者はレベルアップコース「治験総括報告書の作成方法(中級編)」に参加できます(別料金)。対象は今年度および過去の修了生です。詳細は上部の「レベルアップコースとは」をご覧ください。

対 象
・製薬会社の医薬品開発、申請業務に携わっている方
・メディカルライティングの知識を必要とされている方
・医薬品や医療機器の臨床試験に関与しており、以下のいずれかの業務を担当した経験があるか、担当する予定がある方
 (1) 承認申請資料の作成
 (2) 臨床試験の計画書や報告書などの文章の作成
 (3) 医薬品や医療機器の開発業務

さらに、ICHの重要なガイドライン(E3、 E6、 E8、 E9、 M4など)を読んだことがあり、基本的な部分については理解していることが参加の条件になります。
ICH E3、 E9、 M4については、事前に読んでいるという前提で講義を進めます。
会 場
東京・日科技連 本部
3月はホテル椿山荘東京で1泊2日の合宿
講 師
大橋靖雄(中央大学)他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります
参加費(税込)
【本コース】
 453,600円(一般)/ 421,200円(会員)
 210,600円(大学、公的研究機関等)
【レベルアップコース・中級編】
 16,200円(共通)
*参加費はすべて税込みです。
*「レベルアップコース・中級編」のみをお申込みする際は、「ご連絡・ご要望欄」に「メディカルライティング教育コース」を修了した回数または年度を必ずご記入ください。

カリキュラム

12日間コース(2日間×6ヵ月) *前年度実績
レベルアップコース・中級編(半日)

日程
内容
第1月
第1日
9:30~18:30
第2日
9:30~16:30
第1日
オリエンテーション、規制当局の視点
臨床試験の基本、懇親会

第2日
プロトコールの作成方法
わかりやすい説明文書の作成方法
第2月
第1日
9:30~17:00
第2日
9:30~16:30
第1日
治験総括報告書の作成方法
CTD(臨床部分)の作成方法(1)

第2日
生物統計学入門
わかりやすい文章の書き方(1)
*希望制
11月26日(月)
13:30~16:30
【レベルアップコース・中級編】
治験総括報告書の作成方法(中級編)
第3月
9:30~16:30
第1日
CTD(臨床部分)の作成方法(2)
わかりやすい文章の書き方(2)

第2日
臨床薬理試験成績の報告
論理的な文章の書き方
第4月
9:30~16:30
第1日
図表の作成方法
Basic copy editing for non-native-speakers

第2日
臨床試験の統計解析と結果の解釈
医学英語の基礎
第5月
9:30~16:30
【通訳あり】
第1日
1) Reporting randomized controlled trial
2) CONSORT exercise
3) CONSORT exercise (answer)
4) Puzzle exercise

第2日
1) Statistical Errors
2) Test on statistical reporting
3) Critical Appraisal by reading Abstracts
4) Editing Abstracts
第6月
【合宿】〈実習〉於:ホテル椿山荘東京

日程

回数
開催日
開催地
申込状況
第18回
本コース
第1月 2018年10月4日(木)~5日(金)
第2月 2018年11月8日(木)~9日(金)
第3月 2018年12月6日(木)~7日(金)
第4月 2019年1月17日(木)~18日(金)
第5月 2019年2月7日(木)~8日(金)
第6月 2019年3月14日(木)~15日(金)*
*第6月は合宿で行います。
東京
第18回
レベルアップコース・中級編+本コース
第1月 2018年10月4日(木)~5日(金)
第2月 2018年11月8日(木)~9日(金)
第3月 2018年12月6日(木)~7日(金)
第4月 2019年1月17日(木)~18日(金)
第5月 2019年2月7日(木)~8日(金)
第6月 2019年3月14日(木)~15日(金)*
*第6月は合宿で行います。
レベルアップコース 2018年11月26日(月)
東京
第18回
レベルアップコース・中級編
(過去MW教育コース参加者)
2018年11月26日(月)
*「レベルアップコース・中級編」のみをお申込みする際は、「ご連絡・ご要望欄」に「メディカルライティング教育コース」を修了した回数または年度を必ずご記入ください。
東京

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

[カテゴリー]医薬統計:医療研修

問い合わせ先

問い合わせ先

品質経営研修センター 研修運営グループ SQiP・医薬チーム(医薬セミナー関係)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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