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セミナー派遣者・参加者の声

薬剤疫学セミナー
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部
木村 亮太さん
(2019年度・第14回薬剤疫学セミナー受講)

データベース調査や疫学研究デザインについて最新の知見を深めることができました

医薬品の市販後安全対策においては、個別副作用報告のみならず臨床試験結果やデータベース(DB)調査結果を吟味した評価も1つの手段として確立されてきていることから、本セミナーを受講し、薬剤疫学手法を学びました。

予備コースでは数理計算手法を主に学び、関数電卓を使用した計算も行い、良い頭の体操になりました。

本コースの講義では毎回第一線で活躍する先生より、DB調査や疫学研究デザインの手法等の最新の知見を学ぶことができました。また、毎回の講義後には、グループディスカッションにて文献を様々な視点から検討し、文献を吟味する視点を学びました。最終回では仮想医薬品に対するリスク管理計画や適切な安全性監視活動について議論し、実際の業務においても、今回学んだ考え方を応用することができました。本セミナーは製薬企業、当局、CRO等それぞれの立場の違いはありますが、「医薬品の安全性を評価し、より適切に医薬品の安全性を担保する」という観点では同じ方向を向いており、今後の業務に大変役に立ったと思います。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構
医薬品安全対策第一部 部長
鬼山 幸生さん
(派遣責任者)

薬剤疫学的な考え方ができ、総合的に市販後安全対策を評価できる人材育成に期待

PMDAでは、医薬品、医療機器等の審査及び安全対策並びに健康被害救済の三業務を公正に遂行するために、有効性、安全性について科学的視点で的確な判断できる最新の専門知識と叡智をもった人材を育んでいます。

市販後安全対策業務においては、近年、副作用症例、海外措置、研究報告等の医学・薬学的な評価に加え、市販後の薬剤疫学データの評価が必須となってきております。そのため、医薬品安全対策部では、チーム主任クラスを薬剤疫学セミナーに派遣しています。

木村さんは、薬剤疫学の基本的な考え方を習得されたところであり、今後は種々の安全性情報も加味した適切な安全対策措置の立案ができるなど、更なるスキルアップを期待しています。なお、MID-NETの行政利活用も進んでおり、本セミナーの参加が計画書のレビューに活かされています。

 

(2020年10月寄稿)

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