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ISO 13485 要求事項と内部監査員コース
規格の全体像および改正ポイントを理解し、有効性内部監査手法を習得!

マネジメントに対する要求事項、医療機器の品質リスクに対する要求事項の真の目的および用語の意味などをわかりやすく解説します。
また、ワークショップを通して、規格要求事項への理解度向上をはかり、内部監査チェックリストの作成で内部監査員として必要な知識を身につけられます。

特徴

● 各々の要求事項や用語の意味などをわかりやすく解説します。
● 2016年版の改正点をわかりやすく解説します。
● ワークショップにて、与えられた課題に対して他者と協議することによりさらに要求事項への理解が深まります。
● 内部監査チェックリストの作成を通して、要求事項の関連、適合性の監査、有効性の監査への理解が深まります。

対 象
これから内部監査員として活躍したい方、事務局、推進担当者
会 場
東京・日科技連 本部
講 師
山﨑克成((株)ISOシステム)
参加費
50,000円(一般)/40,000円(会員)*税抜き

カリキュラム

2日間コース

日程
内容
第1日
9:30~16:30
■午前
内部監査とは
ISO 13485規格要求事項の解説(1)

■午後
ISO 13485規格要求事項の解説(2)
ワークショップ(4章~6章)
第2日
9:30~16:30
■午前
ISO 13485規格要求事項の解説(3)
ワークショップ(7章)

■午後
ISO 13485規格要求事項の解説(4)
ワークショップ(8章)
ワークショップ(不適合、是正処置)

日程

回数
開催日
開催地
申込状況
第1回
2019年7月25日(木)〜26日(金)
東京
第2回
2019年11月21日(木)〜22日(金)
東京
第3回
2020年2月17日(月)〜18日(火)
東京

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

[カテゴリー]ISO:ISO 13485/ISO:その他

問い合わせ先

問い合わせ先

マネジメントシステム研修センター 研修業務課
 TEL:03-5990-5854 FAX:03-5990-5864 E-Mail:iso-kensyu@juse.or.jp

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