事業詳細

【レベルアップコース】
治験総括報告書の作成方法について


今回のコースは「治験総括報告書の作成方法(中級編)」を新たに設け,11月26日の午後に3時間をかけて開催します。これは希望者のみが参加する追加講義です。つきましては,12日間の本コースに実施する基礎編と11月26日に実施する中級編の内容を説明します。
 
まず,基礎編では「治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン(薬審第335号)」の章立てに従って,臨床試験成績を報告する際の留意点を解説します。ここでは,薬審第335号の記載をセクションごとに紹介するとともに,医学論文の執筆に関するガイドラインなどを引用しながら,具体的にどのような情報を記載するのかを解説します。これによって,治験総括報告書の本文(1章~13章)に記載する内容を理解できるようになります。
 
一方,中級編では,薬審第335号が十分に触れていない内容を解説します。たとえば,薬審第335号では非劣性試験と同等性試験を区別していませんので,以降に通知されたガイドラインとの整合が取れなくなっています。このため,「ICH E10 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題」を引用しながら,実対照薬を用いた非劣性試験の成績を報告する際の留意点を整理します。この他には,エンリッチメントデザインの留意点・Quality of lifeの評価方法や,統計解析上の論点(共変量による調整,欠測値の取り扱い,中間解析,サブグループ解析)を解説する予定です。これによって、ICH E17を含めた最新のトピックにも対応できるようになります。

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