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臨床データマネジメントセミナー
全体をデザインできるデータマネージャ育成を実現!
  • 参加者の声

臨床データマネジメントに対する社会的な認識は、残念ながら十分ではなく、本当はとても大事な仕事のはずなのに、臨床試験データは放っておいてもうまく収集されて当然だとして蔑ろにされているという印象は否めません。また、正しい臨床試験データということについての誤解も大きな課題です。
さらに、臨床データマネジメントを勉強する場が少ないという声を伺い、このセミナーを企画・運営して参りました。本セミナーでは、単なる臨床データマネジメントの手順や小手先の技術をお伝えするのではなく、本質的に臨床データマネジメントとは何かをお伝えすることを目的に、座学だけではなく実践的な演習を通じて学んでいただくようにデザインされています。技術はアッという間に陳腐化し、手順も組織や技術により大きく変化します。
でも、本質はぶれたり変わったりすることはないはずです。実際にこの10年でVisit型CRFが導入され、更にはEDCが広く使われるようになるなどのとても大きな変化が起こりましたが、どうして臨床データマネジメントが必要で、何をするべきなのかという本質には何も変わりがありませんでした。逆を言えば、この本質さえ理解できていれば、どんなことをしなければならないのかという事は自ずと判断できるものなのです。
このため、本コースは初心者向けという設定ですが、全く臨床試験や臨床データマネジメントに携わったことの無い方には少し難しいかもしれません。こういった臨床データマネジメントの超初心者の方々は、書籍や他のセミナーなどで臨床試験や臨床データマネジメントの手順について学んでから本セミナーに参加されると、より理解が深まり、何が大事なのかという事がイメージできるでしょう。
そして、既に臨床試験の業務を実施されたことのある方は、なぜそれが必要なのかという本質を理解し、実務上での様々な疑問点を解消することができるだろうと思います。是非、参加をご検討ください。

                              臨床データマネジメントセミナー 運営委員
                              ユーシービージャパン(株) 開発本部 副本部長 辻井 敦

特徴

●臨床データマネジメント業務の本質である品質管理と品質保証が理解できます。
●臨床データを用いた調査・研究の効率化と品質確保のためのヒントが得られます。
●効率化・標準化そして質向上を目指して、データマネージャーは本質的に何をしなければならないのかを講義と演習を通じて考え、身に付けることができます。
●データマネジメントの全体像を理解し、これからの業務に役立てられる内容です。

対 象
・企業やアカデミアのデータマネジメント業務に携わる初心者の方
 (DMの仕事に関わり出して、半年以上の実務経験をもち、且つICH-GCPの基本的な考えを理解している方)
・製販後調査業務、メディカルアフェアーズ業務に携わる方
・臨床試験に携わるコーディネーター(CRC)
・臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者
会 場
東京・日科技連 本部
講 師
大橋靖雄(中央大学)他、斯界の権威ある経験豊富な講師が指導にあたります
参加費
138,240円(一般)/118,800円(会員)
118,800円(大学・病院・研究機関等)
*参加費はすべて税込みです。

カリキュラム

3日間コース

日程
内容
第1日
9:50~20:30
事務連絡・開講挨拶
医薬品開発とDMの位置付けと品質保証
CRF設計①:EDCの画面設計を含む
CRF設計②:マトリックス分析
演習①a:プロトコルからのデータ項目抽出
演習①b:マトリックス分析
演習②:チェックリストの作成
演習③:データの確認
適正な臨床試験の実施とデータマネジメント
親睦会
第2日
9:30~18:00
データマネジメント計画書と報告書、チェックリスト
CRFレビューとDCF①
CRFレビューとDCF②
演習④:SOP作成演習、発表資料の作成、発表および討議
演習③:データの確認(続)
演習⑤:DCFの作成
第3日
9:30~18:00
データ処理(コーディング,辞書,固定,解析用データセット)
標準化とCDISC、CDASH
データレビュー
品質と品質保証
演習⑥:改善策の検討、発表資料の作成、発表および討議
Q&Aおよび総括

日程

回数
開催日
開催地
申込状況
第16回
2019年3月25日(月)~27日(水)
東京

セミナーの日程、開始・終了時刻、カリキュラム、会場は、都合により変更することがあります。また、諸般の事情によりセミナーの開催を中止することがありますので、あらかじめご了承ください。

[カテゴリー]医薬統計:医療研修

問い合わせ先

問い合わせ先

品質経営研修センター 研修運営グループ SQiP・医薬チーム(医薬セミナー関係)
 TEL:03-5378-9851 FAX:03-5378-9842 E-Mail:jusemedi@juse.or.jp

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